加拿大开始实施有限度“封关”禁令

当地时间3月18日,加拿大多伦多皮尔逊国际机场,一位刚抵达的旅客戴着口罩与家人拥抱。为防控新冠肺炎疫情,加拿大对非加国公民或永久居民的入境禁令从当日起生效。当局同日宣布,加拿大与美国之间的边境也将有限度关闭,出于休闲和旅游目的的跨境将不被允许。中新社记者 余瑞冬 摄

有数据显示,全球医疗机器人市场预计在2020年达到180亿美元。其中,手术机器人市场预计60亿美元,耗材部分贡献50%以上。手术机器人全球平均增速14%,亚太地区增速超过23%。这样的增速在医疗器械领域是极为少见的,因此得到了科技领域、医疗领域、投资领域的高度重视。

直觉外科(Intuitive Surgical)是当之无愧的手术机器人的龙头公司。直觉外科年报显示,截至2019年达芬奇手术系统全球累计装机5582台,中国累计装机超过70台;2019年全球手术量超过123万台,比2018年增长20%;2019年中国手术量突破4万台。

达芬奇手术机器人进入中国超过十年,在技术积累、市场教育、学术推广、术式开发等方面做了大量工作。目前国产手术操作机器人的公司开始活跃起来。随着技术、人才、临床实践的丰富,国产手术操作机器人开始看到发展机遇。

六、在京中央单位往返疫情高发地区的工作人员,出于单位管理和家庭安全的需要,这些人员返京后要按规定集中隔离办公、居住。

四、居住在河北省廊坊市北三县等环京地区的在京工作人员,这些人员上下班往返属于日常通行,不作硬性要求,但是进出京要接受例行检查。

七、居家观察期间,有特殊需要的,如孕妇、患病等人员,可遵照医嘱外出医学检查。

新技术的融合,推动手术机器人的应用

国产化骨科手术机器人当属天智航。公司成立于2005年,历经多次融资,并于2020年4月科创板过会,成为国产化骨科手术机器人的领跑者。在关节、脊柱/创伤领域均已经显现多家国产厂商的身影。

三、对于从中国境内其他地区(不包括湖北省)进(返)京复工复岗的人员,具备集中工作条件的,要进行封闭管理,在做好防护的前提下,可以边观察边工作;其他人员,还是要居家观察14天再上岗。

从行业阶段上看,达芬奇经过长时间市场教育,让手术操作机器人行业度过了认知期,开始进入发展期,同时其相关专利逐渐到期,国产厂商开始出现机会。以天津大学、哈工大为技术来源,出现一批产品相对成熟公司。

2006年达芬奇机器人第一次进入中国,长期垄断国内手术及机器人市场,直到近年国内互联网、大数据、人工智能、移动互联网等技术的飞速发展,国内手术机器人技术才得以快速发展。2018年开始,达芬奇手术机器人第一批专利保护陆续到期,庞大的市场面临新的契机,迎来了更多的国内自主研发创新创业者,众多医药巨头也纷纷涌入。

❖投资后,企业如何构筑专利巩固策略?

骨科手术机器人,最主要的功能是术中定位导航,涉及的技术包括影像重构、三维规划、定位系统、机械臂系统等。通过提高手术精度,提高手术标准化,缩短医生学习曲线,缩短手术时长提高临床获益。

达芬奇的平均每台手术机器人的手术量更值得关注,中国的单台机器人手术量远超过世界平均水平,原因固然一方面受制于之前大设备配置证的限制,另一方面也说明:1)中国有能力购买达芬奇的医院,手术量高;2)先装机,后提高手术量带动机械臂等耗材收入,验证其成功商业模式。

手术机器人是技术密集型、资本密集型,更是专利密集型的领域(下左图)。一般而言,手术机器人的专利集中在力反馈/触觉反馈技术、术中成像技术、术中导航技术等。以力反馈/触觉反馈为例,该类专利的获批最高点为2011年,申请高峰为2012年。在2017年之后相关专利获批数量大幅下降,意味着该方向技术基本已被先入者占领(下右图)。腔镜类机器人在该领域的专利数目较高,表明该技术对于腔镜机器人的重要性。

腔镜引导的微创手术机器人

五、民航机组、铁路班组工作人员,这些人员频繁异地往返,属于刚性的岗位需求,返京时集中居住即可。

厂商的自主研发能力、专利申报和巩固策略,成为一个公司核心价值的重要部分。在后新冠时代,厂商的专利策略、各属地国的专利授权都会有所反应,这给新兴厂商的专利策略提出新的挑战。手术机器人的天然属性是技术密集型和资本密集型,知识产权保护应该是这个生态的最高法则。很多机构投资者开始越来越重视专利尽调,也在开始考虑如下问题:

骨科巨头史塞克于2013年以14亿美元的价格收购Mako。Mako于2004年成立于美国,技术源自97年MIT孵化的Z-KAT公司,主要产品是电控机械臂。2005年FDA注册第一款骨科手术辅助系统,目前最新一代骨科手术机器人为RIO三代。截至2018年底Mako全球装机量642台,其中美国523台。史塞克收购Mako后,膝关节手术收入的增速连续四年超过6%,进一步巩固了行业领先地位。

报道显示,今年1月,北京积水潭医院通过自主研发的手术机器人,为一位十多年不能正常行走的患者完成了髋关节置换术。这是国内首例通过国产手术机器人辅助完成的髋关节置换术。

二、对于从中国境内其他地区(不包括湖北省)短期进(返)京(在京没有固定住所和职业,主要从事旅游、访问、商务、考察、过境等活动)的人员,须配合入住酒店的管理,进出酒店时要测体温,入住时要填报来京事由,登记在京联系人;有在京接待单位的,须执行接待单位有关疫情防控规定。如果有发热或身体不适的情况,要及时就医就诊并主动告知酒店和接待单位。

史塞克的商业模式=手术机器人系统+机器人专用国内工具+骨科耗材。史塞克将以这这样的体系组合,做下一阶段核心竞争力。这个商业模式值得参考和借鉴。当然,中国公司也会走出符合中国国情的发展之路。

❖专利尽调中,除了FTO(是否对已有的专利构成侵权),可专利性外,还需要做哪些专利尽调?

5月6日,全国首例七轴协作机器人辅助全髋关节置换手术在西安交通大学第二附属医院完成,此次手术由我国自主研发的骨科机器人和基于国人解剖数据的陶瓷髋关节假体共同完成,实现了髋关节置换手术的全面国产化。

在此背景下,国产化手术导航机器人、手术操作机器人也陆续开始进入到临床应用阶段。在后新冠时代,国产手术机器人必将得到高度重视和大力发展。投资者有机会伴随国产手术机器人行业成长,提高临床获益的同时,最终获得合理的回报。

从团队的角度出发,需要能汇聚多方面关键资源:1)稀缺的学术高地。PI的资源是有限而宝贵的。高质量的PI是有限的,也是挑剔的;2)完整的产品体系,包括完整的产品组合、服务等;3)市场准入。考虑到医疗产品市场准入的复杂程度,这方面的能力和人才也是稀缺的。

影像引导的手术机器人:

Auris Health于2019年4月被强生以34亿美元收购。其灵活内窥镜技术,借助支气管镜和支气管内超声+导航引导,能够更准确地诊断和治疗肺周围小而难以触及的结节。可伸缩式嵌套内窥镜,能够轻松通过S形弯曲结构。主要用于呼吸道手术和肺癌检测。Auris的Monarch系统将一条铰接管滑入患者的喉咙,进入肺部,途径气道到达更深的周围型病变。在外科医生的指导下,它使用一个像游戏机手柄一样的控制器,一旦到达目的地,就可以递送活检针并取回样本。这种柔性机器人,可以通过人体的自然腔道实施手术。让外科手术在开放手术、微创手术、多孔机器人术式、单孔机器人术式,向经自然腔道手术进一步发展。

从政策环境上看,由于配置证数量,限制了达芬奇装机量,在未来国产产品上会有倾斜性扶持。有能力、有技术的国产手术机器人,有机会获得较快的发展。同时,天智航获得科创板的认可,也证明了资本市场拥抱硬核科技的积极态度。

达芬奇手术平台,在中国的临床应用以泌尿外科为主。在美国已经进入到心外、胸外、肝胆外、胃肠外、普外、血管外、小儿外科、耳鼻喉等多个适应症领域。

就骨科手术机器人领域,我们认为:临床获益有两点,第一,缩短年轻医生学习曲线;第二,通过手术标标准化,提高手术精度。前者可以提高手术数量,后者可以提高手术质量。数量和质量的同步提升,一定需要借助辅助手段。这是手术机器人的核心价值(value proposition)。

从市场空间上看,手术处理机器人面向临床领域广阔,手术量大,未来潜在市场大。水大鱼大,容易汇聚技术、人才、资本等多方面的资源。

传统骨科龙头公司,如美敦力、强生、史塞克、捷迈、施乐辉等,都通过收并购,在数字化、手术机器人领域完成布局。值得关注的是,Mako成立于2004年,Rosa成立于2002年,Mozor成立于2001年。他们都是通过与传统骨科耗材巨头结合,实现巨大商业价值的。而这些骨科巨头收购机器人公司后,均与自己的体系融合、封闭,形成独立的骨科手术解决方案。未来骨科的行业竞争,已经材料、型号、产品组合的竞争,进入到手术术式的整体解决方案的竞争。

一、对于过去14天内未在中华人民共和国境内停留且经由首都国际机场和北京大兴国际机场口岸入境的人员,免除居家观察14天的要求。在入境时需填报健康申明卡,进行健康申报,接受体温监测,佩戴口罩,人员之间保持距离。

外科手术的发展历史,一直都是伴随着技术创新而来的。20世纪之前,随着麻醉、消毒、止血、输血、抗生素等技术陆续出现,驱动了外科手术的早期发展;70年代以来,随着微电子技术、计算机处理技术,特别是影像医学的广泛应用,进一步提高了外科行业的技术水平。1987年法国医生首次使用腹腔镜实施胆囊切除手术,开创了腔镜术式。目前每年有上千万台腹腔镜手术在全球实施。

从细分领域看,一定要有差异化优势。尽管有国产化的旗帜,但打动主流PI,需要找到差异化特点,术式、产品设计、耗材设计、适应症领域等。这样才能容易得到临床和资本市场认可。国产手术机器人中,在多孔、单孔、柔性机器人等方向都有非常优秀的公司,值得关注。

骨科定位导航机器人的国产替代全面开启

在国产手术操作机器人领域,我们认为:

外科手术的进一步发展,将逐步实现微创化、可视化、智能化、标准化。新兴技术,如AI技术、3D影像重建、机械高精度遥控等技术的交叉融合,开始进入临床应用,辅助医生完成手术。这样的机器人辅助系统(Robotic Assisted System),能帮助外科手术实现更好的临床获益,缩短医生对复杂手术的学习曲线,通过缩减术后住院时间减轻支付方式负担,通过微创手术提高患者生活质量。